ธรรมชาติบำบัด: FDA ออกแถลงการณ์ใหม่เกี่ยวกับความเสี่ยง
ในขณะที่อุตสาหกรรมชีวจิตเติบโตขึ้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงออกแถลงการณ์เพื่อนำเสนอสองขั้นตอนหลักที่ดำเนินการเพื่อปกป้องสาธารณชนจากผลกระทบที่อาจเป็นอันตรายของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อความว่า "ชีวจิต"
จากการประมาณการบางส่วนพบว่าหนึ่งในสามของผู้ใหญ่และเด็กมากกว่า 11% ในสหรัฐอเมริกากำลังใช้แนวทางสุขภาพเสริม
ในปี 2555 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้วิเคราะห์ตัวอย่างผู้ใหญ่เกือบ 89,000 คน
พวกเขาพบว่ามากกว่า 40,000 คนในจำนวนนี้กำลังรับประทาน“ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่ใช่วิตามินและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่ใช่แร่ธาตุ” และมากกว่า 5,000 คนกำลังใช้การรักษาแบบชีวจิต
ตามแหล่งข้อมูลบางแหล่งธรรมชาติบำบัดเป็นอุตสาหกรรมมูลค่า 1.2 พันล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯเนื่องจากผู้คนเริ่มซื้อผลิตภัณฑ์เหล่านี้มากขึ้นความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยจะเข้าถึงผู้บริโภคก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน
เพื่อป้องกันปัญหานี้ในปี 2560 องค์การอาหารและยาได้ออกเอกสารคำแนะนำฉบับร่างโดยอธิบายว่าพวกเขาประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ชีวจิตอย่างไร
ตอนนี้พวกเขาได้แก้ไขเอกสารนี้แล้วและกำลังขอความคิดเห็นจากสาธารณะและข้อมูลเกี่ยวกับเวอร์ชันใหม่
องค์การอาหารและยากำลังถอนคู่มือนโยบายการปฏิบัติตามก่อนหน้านี้ซึ่งมีชื่อว่า“ เงื่อนไขภายใต้ยาชีวจิตชนิดใดที่อาจวางตลาดได้” ซึ่งออกในปี 2531 เนื่องจากนโยบายดังกล่าวไม่สะท้อนความคิดปัจจุบันของพวกเขาอีกต่อไป
ดร. นอร์แมนอี. ชาร์ปเลสผู้รักษาการแทนผู้อำนวยการด้านอาหารและยาและดร. เจเน็ตวูดค็อกผู้อำนวยการศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาเสพติดเป็นผู้เขียนคำสั่ง FDA ซึ่งให้รายละเอียดขั้นตอนใหม่ทั้งสองขั้นตอนนี้
อย. ขอให้ประชาชนทบทวนร่างคำแนะนำ
ในแถลงการณ์ของพวกเขา FDA อธิบายถึงความจำเป็นในการปกป้องประชาชนจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์ชีวจิต
พวกเขากล่าวว่ายาชีวจิต "ทำจากสารหลายชนิดรวมถึงส่วนผสมที่ได้จากพืชสัตว์ที่มีสุขภาพดีหรือเป็นโรคหรือจากมนุษย์แร่ธาตุและสารเคมีรวมถึงสารพิษที่รู้จักกันดี"
“ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีโอกาสที่จะก่อให้เกิดอันตรายอย่างมากและถาวรได้หากผลิตไม่ดี” พวกเขาอ้าง
ในการแก้ไขคำแนะนำฉบับร่างปี 2017 ขณะนี้องค์การอาหารและยาได้ให้รายละเอียดว่าผลิตภัณฑ์ชีวจิตประเภทใดที่มีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพของประชาชนและส่วนผสมและวิธีการบริหารใดที่มีโอกาสน้อยที่จะปลอดภัย
พวกเขายังวางแผนที่จะให้รายละเอียดเกี่ยวกับ "ผลิตภัณฑ์สำหรับประชากรที่เปราะบางและผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพที่สำคัญ"
องค์การอาหารและยาเรียกร้องให้ประชาชนช่วยแก้ไขร่างฉบับนี้ก่อนที่จะเป็นที่สิ้นสุด ในคำแถลงของพวกเขาพวกเขากล่าวว่า“ เราขอแนะนำให้ประชาชนทบทวนคำแนะนำฉบับร่างที่แก้ไขแล้วนี้และแสดงความคิดเห็นก่อนที่จะสรุป”
“ เราจะพิจารณาข้อเสนอแนะที่รวบรวมผ่านช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะใหม่นี้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่สนใจมากกว่า 4,500 ความคิดเห็นที่ส่งมาในร่างคำแนะนำฉบับปี 2017 ฉบับเดิมและข้อมูลที่รวบรวมได้จากการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะในปี 2558 เกี่ยวกับการใช้ยาชีวจิตในปัจจุบัน”
เอกสารฉบับสุดท้ายจะ "ให้ความโปร่งใสเกี่ยวกับประเภทของผลิตภัณฑ์ยาชีวจิตที่ [อย.] ตั้งใจจัดลำดับความสำคัญ"
การถอนคู่มือนโยบายการปฏิบัติตาม
องค์การอาหารและยาได้ถอนคู่มือนโยบายการปฏิบัติตาม (CPG) ที่มีชื่อว่า“ เงื่อนไขภายใต้ยา Homeopathic ชนิดใดที่อาจวางตลาดได้”
เหตุผลหลักสำหรับการถอนตัวนี้คือตั้งแต่ออก CPG FDA ได้พบกับสถานการณ์หลายอย่างที่ยาชีวจิตมีความเสี่ยงอย่างมากต่อสุขภาพของมนุษย์แม้ว่าผลิตภัณฑ์ตามที่ระบุไว้จะเป็นไปตามเงื่อนไขที่อธิบายไว้ในนโยบายก็ตาม FDA เขียนบนเว็บไซต์ของพวกเขา:
“ CPG 400.400 ไม่สอดคล้องกับแนวทางตามความเสี่ยงของเราในการดำเนินการด้านกฎระเบียบและการบังคับใช้โดยทั่วไปดังนั้นจึงไม่สะท้อนความคิดของเราในปัจจุบัน ดังนั้นจึงสมควรที่จะถอน [it]”
ขั้นตอนทั้งสองนี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่ยิ่งใหญ่กว่าในการปกป้องสาธารณชนจากผลิตภัณฑ์ชีวจิตที่อาจเป็นอันตราย
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามนี้ FDA ได้ออกจดหมายเตือนไปยังผู้ผลิตยาชีวจิตมากกว่า 10 ฉบับโดยมีผู้รับล่าสุด ได้แก่ Kadesh Inc. , U.S. Continental Marketing Inc. , Fill It Pack It Inc. และ Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll
จากข้อมูลขององค์การอาหารและยา บริษัท เหล่านี้ได้ทำงานร่วมกันเพื่อผลิตและบรรจุยาหยอดตาในสภาพที่ไม่เป็นโรคซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ดวงตาอย่างรุนแรง
องค์การอาหารและยายังสนับสนุนให้ผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์รายงานผลเสียต่อสุขภาพหรือปัญหาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชีวจิตไปยังโปรแกรมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MedWatch
