บริษัท ที่ขายผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์มีความเสี่ยงได้รับคำเตือนจากอย

บริษัท ในสหรัฐอเมริกาที่ขายผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดจากสายสะดือซึ่งมักเกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิดโดยไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับคำเตือนเร่งด่วนจากหน่วยงานดังกล่าว

FDA ได้ส่งคำเตือนเร่งด่วนไปยังหลาย บริษัท

องค์การอาหารและยาได้ออกคำเตือนไปยัง บริษัท หลายแห่งที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้จากเลือดจากสายสะดือ

เลือดจากสายสะดือเป็นแหล่งเซลล์ต้นกำเนิดที่ดี เซลล์เหล่านี้เป็นเซลล์ที่ไม่เฉพาะเจาะจงซึ่งมีความสามารถในการเปลี่ยนเป็นเซลล์แทบทุกชนิด

ด้วยเหตุนี้การบำบัดด้วยเซลล์ต้นกำเนิดจึงเป็นที่ต้องการมากขึ้นเรื่อย ๆ สำหรับการรักษาสภาพและการบาดเจ็บทางร่างกายทุกประเภท แม้ว่าจะมีการวิจัยเกี่ยวกับการบำบัดในรูปแบบนี้ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นในหลาย ๆ ด้าน

นี่เป็นสาเหตุที่ FDA ออกกฎระเบียบที่ละเอียดและเข้มงวดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดจากสายสะดือสามารถได้รับการอนุมัติให้ขายให้กับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และผู้ป่วยของพวกเขารวมถึงภายใต้เงื่อนไขใด

อย่างไรก็ตามเมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ระบุ บริษัท หลายแห่งที่ขายผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสายสะดือโดยไม่ได้รับการอนุมัติ

ยิ่งไปกว่านั้น บริษัท เหล่านี้หลายแห่งดูเหมือนจะไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของ FDA ในการเก็บเกี่ยวเลือดจากสายสะดือและเตรียมผลิตภัณฑ์ของตน สิ่งนี้สามารถทำให้ผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความเสี่ยงอย่างมาก

องค์การอาหารและยาได้ออกคำเตือนไปยัง บริษัท เหล่านี้แต่ละแห่งโดยขอให้พวกเขาแก้ไขปัญหาทันทีและตอบกลับคำเตือนโดยให้รายละเอียดขั้นตอนที่พวกเขาตั้งใจจะดำเนินการเพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้

หาก บริษัท ไม่ตอบสนองอย่างเหมาะสมพวกเขาอาจต้องเผชิญกับการจับกุมคำสั่งห้ามหรือแม้กระทั่งการฟ้องร้อง

ผลิตภัณฑ์อาจมีการปนเปื้อน

หลังจากการตรวจสอบ Liveyon Labs และสิ่งอำนวยความสะดวก Liveyon LLC ในเดือนพฤษภาคมที่ Yorba Linda รัฐแคลิฟอร์เนียเจ้าหน้าที่ของ FDA พบว่า บริษัท ต่างๆเก็บเกี่ยวแปรรูปและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดจากสายสะดือโดยไม่ถูกต้องตามกฎหมายซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องกับผู้บริจาคโลหิต .

การใช้งานประเภทนี้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อบังคับที่ออกทั้งสำหรับยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพซึ่งกำหนดให้ บริษัท ต่างๆยื่นขอใบอนุญาตพิเศษเพื่อทำการตลาด

อย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์ที่เรียกว่า PURE และ PURE PRO ไม่ได้รับใบอนุญาตดังกล่าว นอกจากนี้ยังปรากฏว่า บริษัท ไม่ได้ยื่นขอใบอนุญาตที่เหมาะสมตั้งแต่แรก

ตามที่เจ้าหน้าที่ของ FDA ระบุว่า PURE และ PURE PRO ยังล้มเหลวในการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีในปัจจุบันและกฎระเบียบวิธีปฏิบัติในการผลิตที่ดี ซึ่งหมายความว่า บริษัท ต่างๆไม่ได้คัดกรองผู้บริจาคอย่างเหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีคุณสมบัติตรงตามเครื่องหมายแสดงสุขภาพที่จำเป็นทั้งหมดก่อนที่จะเก็บเกี่ยวเลือดจากสายสะดือ

FDA กล่าวว่าการจัดการกับเลือดที่เก็บได้นั้นไม่เหมาะสมเช่นกัน ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้อาจปนเปื้อนไวรัสหรือจุลินทรีย์อื่น ๆ ที่อาจเป็นอันตราย

องค์การอาหารและยายังได้ส่งจดหมายที่ไม่มีชื่อไปยัง บริษัท อื่นอีกสองแห่ง ได้แก่ RichSource Stem Cells และ Chara Biologics เนื่องจากพบว่า บริษัท เหล่านี้ขายผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ที่ไม่ได้รับการรับรอง

พวกเขายังส่งจดหมายอีก 20 ฉบับถึงผู้ผลิตและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพซึ่งอาจนำเสนอผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์สำหรับผู้ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ดร. ปีเตอร์มาร์คส์ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาของ FDA อธิบายว่า“ ภารกิจขององค์การอาหารและยารวมถึงการปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ [ผู้คน] พึ่งพา หน่วยงานตระหนักดีว่ามีสถานประกอบการที่ล่อลวงกลุ่มประชากรที่เปราะบางโดยการทำการตลาดผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ในเชิงพาณิชย์โดยมีการกล่าวอ้างที่ผิดและทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการรักษาโรคร้ายแรง”

“ ตามหลักฐานจากจำนวนการดำเนินการที่หน่วยงานได้ดำเนินการในเดือนนี้เพียงอย่างเดียวยังมี บริษัท จำนวนมากที่ไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางและข้อบังคับของ FDA ในช่วงระยะเวลาที่หน่วยงานกำหนด เพื่อใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้ […] เมื่อการใช้ผลิตภัณฑ์ไม่ได้รายงานข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ”

ดร. ปีเตอร์มาร์ค

“ หน่วยงานยังคงเรียกร้องให้ผู้ผลิตเหล่านี้มีส่วนร่วมกับหน่วยงานเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า” เขากล่าวเสริม

รายงานเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์มือถือที่ไม่ปลอดภัย

องค์การอาหารและยายังได้ออกคำเตือนด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ exosome ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับถุงเล็ก ๆ นอกเซลล์ที่เรียกว่าเอ็กโซโซม

ตามที่นักวิจัยบางคนกล่าวว่าการบำบัดด้วย exosome เป็นขั้นตอนต่อไปจากการบำบัดด้วยเซลล์ต้นกำเนิด อย่างไรก็ตามเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับวัสดุเซลลูลาร์ผลิตภัณฑ์ exosome อาจก่อให้เกิดผลเสียร้ายแรงหากผู้คนไม่จัดการกับมันอย่างเหมาะสม

อย่างไรก็ตามบาง บริษัท ยังได้นำเสนอผลิตภัณฑ์ Exosome ที่ผิดพลาด

องค์การอาหารและยาตั้งข้อสังเกตว่าศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้ให้ความสนใจกับข้อเท็จจริงที่ว่าผู้คนจำนวนหนึ่งในเนบราสก้าได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการรับรองซึ่งถูกกล่าวหาว่ามีสารเอ็กซ์โซโซม หลายคนประสบกับผลเสียร้ายแรง

ในปัจจุบัน FDA กำลังตรวจสอบรายงานเหล่านี้ พวกเขายังเรียกร้องให้ผู้ที่ต้องการเข้าถึงเซลล์ต้นกำเนิดหรือผลิตภัณฑ์จากภายนอกให้ดำเนินการผ่านช่องทางและโปรแกรมที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เท่านั้น