FDA อนุมัติยาน้ำมันปลาสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพิ่งอนุมัติยาที่ได้จากน้ำมันปลาเป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) โรคหัวใจเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้น ๆ ของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา
ในความเป็นจริงทุกๆ 37 วินาทีมีคนเสียชีวิตเนื่องจากเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดในสหรัฐอเมริกา
ด้วยเหตุนี้จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพยายามป้องกันไม่ให้ผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่ดีในผู้ที่มีความเสี่ยง ระดับไตรกลีเซอไรด์ที่สูงขึ้นซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ของไขมันในเลือด (ไขมัน) เป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญอย่างหนึ่งที่ต้องระวัง
เมื่อสัปดาห์ที่แล้วองค์การอาหารและยาได้ออกแถลงการณ์อธิบายว่าพวกเขาได้อนุมัติการใช้ยาตัวใหม่ในการบำบัดแบบเสริมเพื่อช่วยป้องกันโรค Cradiovascular ในผู้ใหญ่ที่มีระดับไตรกลีเซอไรด์ 150 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตรขึ้นไปซึ่งนับเป็นระดับที่สูงขึ้น
ยา Vascepa มาในรูปแบบแคปซูล สารออกฤทธิ์หลักคือกรด eicosapentaenoic นี่คือกรดไขมันโอเมก้า 3 ที่สกัดจากน้ำมันปลา
ตามคำแนะนำขององค์การอาหารและยาแพทย์ควรสั่งจ่ายวาสซีปาให้กับผู้ที่มีระดับไตรกลีเซอไรด์สูงผิดปกติเท่านั้นและเป็นการบำบัดเพิ่มเติมเพื่อให้ได้สแตตินในปริมาณสูงสุด ยาเหล่านี้เป็นยาที่ผู้คนมักใช้เพื่อตรวจสอบระดับคอเลสเตอรอลและลดความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ
“ องค์การอาหารและยา [ตระหนักดีว่า] มีความจำเป็นในการรักษาทางการแพทย์เพิ่มเติมสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด” ดร. จอห์นชาร์เร็ตส์รักษาการรองผู้อำนวยการกองการเผาผลาญอาหารและผลิตภัณฑ์ต่อมไร้ท่อในศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาของ FDA กล่าว
“ [นี้] การอนุมัติจะให้ [คน] ที่มีไตรกลีเซอไรด์สูงและปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญอื่น ๆ รวมทั้งโรคหัวใจโรคหลอดเลือดสมองและโรคเบาหวานซึ่งเป็นทางเลือกในการรักษาเสริมที่สามารถช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดได้”
ดร. จอห์นชาร์เร็ตส์
Vascepa ช่วยลดไตรกลีเซอไรด์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
เมื่อระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงเกินไปอาจทำให้ผนังหลอดเลือดหนาและแข็งตัวได้ สิ่งนี้จะเพิ่มความเสี่ยงของบุคคลที่จะประสบกับเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดเช่นโรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวาย
Vascepa สามารถลดระดับไตรกลีเซอไรด์ได้อย่างปลอดภัยและยังช่วยลดความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างไรก็ตามกลไกที่ยาบรรลุผลนี้ยังไม่ชัดเจน
อย่างไรก็ตามการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วม 8,179 คนได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาซึ่งนำไปสู่การอนุมัติจาก FDA ในที่สุด
ผู้เข้าร่วมทุกคนมีอายุ 45 ปีขึ้นไปที่มีประวัติเกี่ยวกับภาวะหัวใจหลอดเลือดหรือการเผาผลาญต่างๆ สิ่งเหล่านี้รวมถึงโรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดในสมอง, โรคหลอดเลือดแดงในหลอดเลือด, โรคหลอดเลือดส่วนปลายหรือโรคเบาหวาน พวกเขายังมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด
การทดลองแสดงให้เห็นว่าผู้ที่รับประทาน Vascepa มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดน้อยกว่าผู้ที่ไม่ได้รับประทานยา
ตามที่ผู้ผลิตระบุว่า Vascepa สามารถลดระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดได้ประมาณ 33%
อย่างไรก็ตามนักวิจัยที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกได้สังเกตว่ายาบางครั้งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปัญหาหัวใจโดยเฉพาะภาวะหัวใจห้องบนหรือภาวะหัวใจห้องบนซึ่งเรียกร้องให้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อย่างไรก็ตามความเสี่ยงนี้มีความชัดเจนมากขึ้นในผู้ที่มีประวัติของทั้งสองเงื่อนไขนี้อยู่แล้ว
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นอีกประการหนึ่งคือความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกสูงขึ้น แต่อีกครั้งมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ที่รับประทานยาอื่นที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะเลือดออกเช่นแอสไพริน clopidogrel หรือ warfarin
ผู้ผลิต Vascepa แนะนำให้ผู้ที่ได้รับใบสั่งยารับประทานแคปซูล 1 กรัม 2 แคปซูลหรือ 0.5 กรัม 4 แคปซูลวันละสองครั้งพร้อมอาหาร
อย่างไรก็ตามพวกเขาเตือนว่าผู้ที่มีอาการแพ้ปลาหรือหอยอาจมีอาการแพ้ยานี้และควรรับประทานตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้นและหยุดการรักษาหากพบอาการแพ้ใด ๆ
